化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPC）認證實施方案

 

1 適用范圍

本認證方案適用于方圓標志認證集團有限公司（以下簡稱：CQM）實施化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPC）認證，滿足第三方認證制度要求，作為提供認證服務的規(guī)范。必要時，在認證合同中補充相關(guān)的技術(shù)要求。

本認證方案在認證雙方簽訂合同時予以確認和采用。

本認證方案中適用的化妝品產(chǎn)品包括化妝品原料、清潔類化妝品、護理類化妝品、美容/修飾類化妝品等。

2 認證模式

CQM首先對受審核方的GMPC活動進行初次審核，經(jīng)過評定，確認是否批準認證；通過認證之后，在認證證書的有效期內(nèi)對獲證客戶的GMPC活動進行監(jiān)督，確認是否持續(xù)滿足認證要求。

3 認證過程流程圖

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 認證申請的基本條件

a) 認證客戶具有明確的法律地位,客戶具有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，可獨立申請認證。其他類型的客戶，應由具備資格的單位代為申請；

b) 適用時，認證客戶須具有規(guī)定的行政許可文件,其申請認證范圍應在法律地位文件和行政許可文件核準的的范圍內(nèi)；

c) 認證客戶按化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）準則有實施了主要的管理活動，初次認證現(xiàn)場審核前已至少持續(xù)穩(wěn)定運行了3個月，至少已實施一次完整的內(nèi)審；

d) 認證客戶承諾遵守國家的法律、法規(guī)及其他要求,承諾始終遵守認證的有關(guān)規(guī)定，承擔與認證有關(guān)的法律責任，并有義務協(xié)助認證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息；

e) 認證客戶在一年內(nèi)，未發(fā)生由產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理活動動引發(fā)的事故或被執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”或違反國家相關(guān)法規(guī)，虛報、瞞報獲證所需信息的情況；

f) 認證客戶承諾獲得CQM認證后，按規(guī)定使用認證證書、認證標志和有關(guān)信息，不得擅自利用認證證書的文字、符號誤導公眾，并按規(guī)定接受監(jiān)督；

g) 認證客戶承諾獲得CQM認證后，按照CQM要求向CQM通報企業(yè)GMPC變更的信息和其他可能影響GMPC持續(xù)滿足認證標準要求的能力的事宜的信息，一般包括：客戶及相關(guān)方有重大投訴；發(fā)生由產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理活動引起的有關(guān)重大事故；相關(guān)情況發(fā)生變更（包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更、資質(zhì)證書變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表發(fā)生變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務的工作場所變更；GMPC覆蓋的活動范圍和產(chǎn)品變更；其他重大變更等）；出現(xiàn)影響GMPC運行的其他重要情況；

h) 認證審核期間，認證客戶能夠提供與擬認證范圍相關(guān)的質(zhì)量管理活動現(xiàn)場。

5 審核實施

5.1 審核準則

認證雙方確認的審核依據(jù)與申請人的意愿和化妝品的生產(chǎn)和銷售區(qū)域相關(guān)，主要包括：

ISO22716：2007（E）《化妝品—良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）準則》；

審核準則還包括受審核方所適用的產(chǎn)品標準、法律法規(guī)、企業(yè)的質(zhì)量管理文件要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。

5.2 審核過程

5.2.1 初次認證審核

初次認證審核分兩個階段實施：第一階段和第二階段。

第一階段審核的目的是了解受審核方的基本信息、GMPC文件的符合性，內(nèi)部審核活動完成的情況，GMPC實施的情況，識別任何引起關(guān)注的、在第二階段審核中可能被判定為不符合的問題，為第二階段審核提供關(guān)注點。

第二階段審核的目的是評價受審核方GMPC實施的符合性和有效性。

審核組對在第一階段和第二階段審核中收集的所有信息和證據(jù)進行分析，以形成審核結(jié)論。

5.2.1.1 第一階段審核

審核組結(jié)合受審核方的GMPC覆蓋的產(chǎn)品和活動的專業(yè)特點，根據(jù)受審核方提供的GMPC運行文件、運作過程、運作場所和現(xiàn)場的具體情況、內(nèi)部審核策劃和實施情況，確認受審核方對認證準則的理解和實施的程度、對GMPC活動具有重要影響的關(guān)鍵點、相關(guān)的法律法規(guī)要求的遵守情況以及管理活動的范圍和邊界，以確定第二階段審核安排。

如果發(fā)生任何將影響GMPC的重要變更，CQM可能將重復整個或部分第一階段審核。第一階段審核的結(jié)果可能導致推遲或取消第二階段。

5.2.1.2 第二階段審核

審核組現(xiàn)場評價受審核方GMPC的實施情況，包括符合性和有效性。第二階段審核至少包括以下方面：

a) 與適用的GMPC認證準則和其他規(guī)范性文件的所有要求的符合情況；

b) 依據(jù)企業(yè)的GMPC活動實施，對GMPC整體績效進行的監(jiān)視、測量、報告和評審；

c) GMPC活動績效中與遵守法律有關(guān)的方面；

d) 受審核方對GMPC活動的運作控制；

e) 內(nèi)部審核實施情況；

f) 管理職責的落實；

g) 規(guī)范性要求、適用的法律要求、職責、人員能力、運作、程序、績效數(shù)據(jù)和內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)及結(jié)論之間的聯(lián)系。

如果認證客戶不能在初次認證第二階段結(jié)束后的規(guī)定時間內(nèi)按要求關(guān)閉不符合，CQM將再實施一次第二階段審核或不批準認證。

5.2.2 監(jiān)督活動

5.2.2.1 監(jiān)督活動的方式

CQM采用現(xiàn)場監(jiān)督審核和日常監(jiān)督（如關(guān)注國家有關(guān)部門發(fā)布的信息公報、關(guān)注獲證客戶相關(guān)方的信息、獲證客戶有關(guān)信息的日常跟蹤、審查獲證客戶及其運作的說明、要求獲證客戶提供文件和記錄等）相結(jié)合的方式。

5.2.2.2 獲證后監(jiān)督審核的內(nèi)容

a) 任何變更（如資源、過程、組織結(jié)構(gòu)、已識別的關(guān)鍵控制點等）；

b) 持續(xù)的運作控制情況；

c) 內(nèi)部審核；

d) 投訴的處理；

e) GMPC活動實施的有效性；

f) 認證范圍相關(guān)的GMPC管理活動現(xiàn)場情況；

g) 為持續(xù)改進而策劃的活動的進展；

h) 針對上次審核中確定的不符合所采取的措施和效果；

i) 證書和標志的使用和（或）任何其他對認證資格的引用。

獲證客戶應保存全部投訴記錄，需要時提供認證機構(gòu)。

CQM根據(jù)以上信息對獲證客戶GMPC活動進行再評價，確認其是否持續(xù)滿足認證要求。

監(jiān)督審核時，如認證客戶沒有按時關(guān)閉不符合，將可能導致認證證書的暫停或撤銷。

5.2.2.3 監(jiān)督審核的頻次

    在證書有效期內(nèi)，獲證客戶須接受監(jiān)督審核，監(jiān)督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次。初次認證/再認證后的第一次監(jiān)督審核應在認證決定日期起12個月內(nèi)進行；此后，監(jiān)督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月。

獲證客戶因未在規(guī)定的時間內(nèi)實施監(jiān)督審核而暫停認證證書的，監(jiān)督審核恢復后，下次審核時間應按原計劃時間計算。

若發(fā)生下述情況則需增加監(jiān)督頻次，或安排提前較短時間通知的審核：

a) 獲證客戶對GMPC活動進行了重大更改；

b) 有足夠信息表明獲證客戶發(fā)生了組織機構(gòu)、業(yè)務活動、運作模式等影響到其認證基礎(chǔ)的更改；

c) 獲證客戶出現(xiàn)質(zhì)量管理事故或相關(guān)方提出對相關(guān)GMPC運行效果的投訴未得到處理時；

d) 其他需要考慮的情況。

5.2.3 再認證

獲證客戶在證書有效期滿前至少三個月，須提出再認證申請。再認證審核的目的是驗證作為一個整體的GMPC全面的持續(xù)符合性和有效性，以及認證范圍的持續(xù)相關(guān)性和適宜性。再認證審核的程序和要求參照5.2.1條實施。

在對獲證客戶的日常監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)獲證客戶的出現(xiàn)嚴重影響GMPC運作的重大變更時，或?qū)Λ@證客戶的投訴分析和其他信息表明獲證客戶不再滿足認證要求時，將安排特殊審核或與獲證客戶商定提前安排再認證審核。

再認證時通常可不進行一階段審核，但當獲證客戶的GMPC活動和獲證客戶的內(nèi)外部運作環(huán)境有重大變化時，再認證審核活動可能需要有第一階段審核。

再認證審核時，認證客戶應在當前認證證書到期前接受CQM審核并配合完成審核活動，并對于審核組開具的不符合在規(guī)定的時間內(nèi)按要求關(guān)閉。否則，因認證客戶的原因?qū)е翪QM不能在原認證證書到期后6個月內(nèi)作出認證決定的，再認證審核失效。

5.2.4 特殊審核

5.2.4.1 擴大認證范圍審核

針對已獲證的客戶，CQM對擴大認證范圍的申請進行評審，確定能否予以擴大的決定所需的審核活動，這一工作可與監(jiān)督審核同時進行。

5.2.4.2 提前較短時間通知的審核

為調(diào)查投訴、對變更做出回應或?qū)Ρ粫和５墨@證客戶進行追蹤，需要在提前較短時間通知獲證客戶后對其進行的審核。

獲證客戶被國家行政主管部門查出不符合時，CQM將對獲證客戶實施特殊審核。如獲證客戶不接受特殊審核，認證證書將被暫停。

5.3 現(xiàn)場審核活動實施

審核組在現(xiàn)場審核前與受審核方溝通，確認審核安排，說明首末次會議議程。

審核組按照審核計劃中日程安排實施審核，通過查閱受審核方的文件和記錄、與過程和活動的崗位人員面談、座談、觀察產(chǎn)品、服務形成過程和活動等適當方法，抽樣收集并驗證有關(guān)的信息，形成審核發(fā)現(xiàn)，確認不符合情況。

在審核過程中，審核組及時與受審核方溝通，通報審核進程，確認審核證據(jù)，解決分歧。當審核發(fā)現(xiàn)表明不能達到審核目的時，應說明理由，商定后續(xù)措施。如果需要改變審核目的和范圍或終止審核時，應經(jīng)審核派出機構(gòu)評審和批準后實施。

審核組長在現(xiàn)場審核結(jié)束前，與受審核方溝通現(xiàn)場審核的信息，請受審核方對發(fā)現(xiàn)的問題和不符合報告進行確認，并商定對不符合的后續(xù)措施的安排，確認審核結(jié)論。審核組編制審核報告并提交受審核方。

審核報告屬CQM所有，如果在審核后續(xù)活動中（含CQM進行認證決定期間）有所更改，CQM將重新向受審核方提供審核報告。請受審核方妥善保管審核報告、不符合報告及其糾正材料等相應材料。

6 認證的批準、拒絕、保持、擴大、縮小、暫停、恢復和撤銷的條件和程序

6.1 批準認證范圍的條件和程序

6.1.1 批準認證注冊的條件

a) 認證客戶的申請材料真實、準確、有效；

b) 認證客戶建立和實施的GMPC活動符合認證標準/規(guī)范性文件要求，審核組提出推薦認證的結(jié)論意見；

c) 認證客戶申請認證范圍在法律地位文件和資質(zhì)規(guī)定的范圍內(nèi)；

d) 國家或地方或行業(yè)有要求時，認證客戶申請認證范圍內(nèi)的組織GMPC管理過程和活動已滿足適用的法律法規(guī)的要求；

e) 審核證據(jù)表明管理評審和內(nèi)部審核的安排已實施、有效且得到保持，并已進行了一次覆蓋GMPC所有要求的完整內(nèi)部審核；

f) 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格在規(guī)定期限內(nèi)已經(jīng)采取糾正/糾正措施，經(jīng)CQM驗證有效。

g) 至少近一年來，認證客戶申請認證范圍內(nèi)未發(fā)生由質(zhì)量管理引發(fā)的重大事故或國家檢查不合格；

h) 認證客戶已與CQM簽署認證合同，承諾始終遵守認證的有關(guān)規(guī)定，并按照認證合同規(guī)定繳納認證費用。

6.1.2 批準認證資格的程序

a) CQM向認證客戶提供認證有關(guān)信息的公開文件，使其知悉并理解；

b) 認證客戶向CQM正式提交認證申請書和相關(guān)附件；

c) CQM根據(jù)客戶申請信息進行申請評審，并已確認受理認證申請；

d) 滿足6.1.1批準認證資格的條件，經(jīng)CQM審定，認為認證客戶在認證范圍內(nèi)已滿足批準認證資格的條件，同意批準認證；

e) CQM向認證客戶頒發(fā)認證證書，要求獲證方按規(guī)定使用認證標志。

6.2 拒絕認證注冊的條件和程序

6.2.1 拒絕認證資格的條件

a) 認證客戶信息未通過CQM的申請評審，評審為不予受理認證申請； 

b) CQM審核組現(xiàn)場審核結(jié)論為“不推薦認證注冊”；

c) 認證客戶的GMPC活動有重大缺陷，不符合認證標準的要求，或認證客戶存在重大質(zhì)量管理相關(guān)問題及與認證范圍內(nèi)相關(guān)嚴重違法違規(guī)行為，經(jīng)CQM的審定結(jié)論為不予認證注冊；

d) 初次認證第二階段后，認證客戶未在規(guī)定的時間內(nèi)按要求關(guān)閉不符合，或未按規(guī)定接受CQM再次實施的二階段審核；

e) 再認證審核后，認證客戶未在規(guī)定的時間內(nèi)按要求關(guān)閉不符合（包括CQM審定提出的不符合）；

f) CQM的審定結(jié)論為不予認證注冊。

6.2.2 拒絕認證注冊的程序

a) 符合6.2.1條件之一，經(jīng)CQM評審為不予受理認證或認證客戶的GMPC活動不滿足批準認證資格條件； 

b) CQM向認證客戶發(fā)出《不予認證注冊通知》。

6.3 保持認證資格的條件和程序

6.3.1 保持認證資格的條件

a) 獲證客戶的法律地位、行政許可文件持續(xù)符合國家的最新要求，并且認證范圍在法律地位文件和行政許可文件規(guī)定的范圍內(nèi)；

b) 獲證客戶持續(xù)遵守認證有關(guān)的規(guī)定，包括變更的規(guī)定；

c) 獲證客戶在認證范圍內(nèi)的GMPC管理過程和活動持續(xù)滿足適用的最新法律法規(guī)的要求，如發(fā)生不滿足時及時采取有效的措施；

d) 獲證客戶于獲證期內(nèi)，認證范圍內(nèi)涉及的GMPC管理活動未發(fā)生重大事故和國家檢查不合格；

e) 獲證客戶在獲證期間未發(fā)生誤用認證證書和認證標志，如有發(fā)生能及時有效地采取糾正和糾正措施，并將誤用產(chǎn)生的影響降至最少程度；

f) 獲證客戶對顧客或相關(guān)方的重大投訴和關(guān)切能及時有效地處理；

g) 獲證客戶能按照CQM要求及時通報GMPC活動和產(chǎn)品變更等信息；

h) 按時接受監(jiān)督審核,經(jīng)現(xiàn)場審核獲證客戶的GMPC持續(xù)符合認證標準/規(guī)范性文件要求，審核組結(jié)論為“保持認證”；

i) 獲證客戶履行與CQM簽署認證合同中規(guī)定的責任和義務，并按照認證合同規(guī)定繳納認證費用。

6.3.2 保持認證資格的程序

a) 滿足6.3.1保持認證資格的條件，監(jiān)督審核后，經(jīng)CQM派出的審核組長確認和CQM審查后認為獲證客戶在認證范圍內(nèi)能持續(xù)滿足保持認證資格的條件，同意保持認證資格，由CQM簽發(fā)確認證書并向獲證客戶發(fā)放；

b) 在認證證書有效期內(nèi)如有認證要求變更，獲證客戶接受變更的認證要求，并經(jīng)CQM驗證在認證范圍內(nèi)GMPC活動滿足變更的要求，可保持認證資格。

6.4 擴大認證范圍的條件和程序

6.4.1 擴大認證范圍的分類

a) 獲證客戶固定分場所增加；

b) 獲證客戶的生產(chǎn)區(qū)域或產(chǎn)品單元擴大。

6.4.2 擴大認證范圍的條件

a) 獲證客戶保持認證資格有效。

b) 獲證客戶申請擴大的認證范圍在法律地位文件范圍內(nèi)。國家、地方或行業(yè)有要求時，獲證客戶擬擴大的認證范圍具有有效的行政許可文件；

c) 國家或地方或行業(yè)有要求時，獲證客戶在申請擴大認證范圍內(nèi)的組織單元、產(chǎn)品及其過程和活動，已滿足適用的法律法規(guī)的要求；

d) 獲證客戶的GMPC覆蓋申請擴大的認證范圍，并符合認證標準/規(guī)范性文件要求；

e) 獲證客戶按照認證規(guī)定繳納補充認證費用。

6.4.3 擴大認證范圍的程序

a) CQM向獲證客戶提供與擴大認證范圍有關(guān)信息的公開文件，獲證客戶知悉并理解；

b) 獲證客戶向CQM正式提交擴大認證范圍的申請和相關(guān)附件；

c) 需要時，獲證客戶與CQM補充簽署或修訂認證合同，并按照規(guī)定補充繳納認證費用；

d) 滿足6.4.1擴大認證范圍的條件，經(jīng)CQM審核、審定，認為獲證客戶在申請擴大認證范圍內(nèi)已滿足批準認證資格的條件，同意批準擴大認證范圍，認證證書的注冊號和有效期保持不變；

e) CQM向獲證客戶送交新認證證書，同時收回原證書。

6.5 縮小認證范圍的條件和程序

6.5.1 縮小認證范圍的分類

a) 獲證客戶固定分場所減少；

b) 生產(chǎn)區(qū)域或產(chǎn)品種類縮小。

6.5.2 縮小認證范圍的條件

a) 獲證客戶認證范圍內(nèi)部分GMPC管理過程或產(chǎn)品、區(qū)域等不再符合認證標準/規(guī)范性文件和其他要求；

b) 獲證客戶不愿再繼續(xù)保持認證范圍內(nèi)的區(qū)域或產(chǎn)品種類的等認證資格；

c) 獲證客戶縮小認證范圍應不包括為縮小認證風險的情況。

6.5.3 縮小認證范圍的程序

a) 獲證客戶向CQM正式提交縮小認證范圍的申請，或CQM提出縮小獲證客戶認證范圍的建議，并提供理由和證據(jù)。CQM的審定意見和日常監(jiān)督結(jié)果也可作為認證范圍縮小的信息來源和理由，經(jīng)認證雙方溝通后達成一致意見；

b) 需要時，獲證客戶應與CQM修訂認證合同；

c) 經(jīng)CQM審定，認為獲證客戶在申請縮小認證范圍不會對仍保持的認證范圍產(chǎn)生影響，同意批準縮小認證范圍，收回原認證證書，換發(fā)認證證書或附件，認證證書的注冊號和有效期保持不變。

6.6 變更認證信息的條件和程序

6.6.1變更認證信息的條件和分類

6.6.1.1變更認證信息的條件

在認證證書有效內(nèi)，獲證客戶因信息發(fā)生變更，導致與認證證書信息不一致時，應予以更新。

6.6.1.2變更認證信息的分類：

a) 獲證客戶名稱、住所和產(chǎn)品的變更；

b) 認證地址變更；

c) 地名、郵編變更；

d) 企業(yè)人數(shù)變更，證書編號變更；

e) 證書范圍中的生產(chǎn)經(jīng)營管理活動的變更。

6.6.2變更認證信息的程序

6.6.2.1認證信息的變更需提交的資料

6.6.2.1.1獲證客戶名稱、住所和產(chǎn)品的變更應提交的資料

a) 獲證客戶的書面變更申請；

b) 獲證客戶是企業(yè)的，提供工商行政主管部門的變更核準證明及新營業(yè)執(zhí)照復印件；其他性質(zhì)的獲證客戶提供允許其設(shè)立的政府行政主管部門的相關(guān)文件；

c) 對于因改制、企業(yè)重組引起的名稱變更，獲證客戶不能獲得名稱變更核準證明時，應提交組織以原名稱和現(xiàn)名稱名義的更名申請、政府有關(guān)部門的批文和原名稱注銷證明；并需因GMPC發(fā)生重大變更接受CQM的一次監(jiān)督審核和審定；

d) 有行政許可、資質(zhì)等要求的獲證客戶，還應提供按新名稱變更后的有關(guān)文件。

6.6.2.1.2認證地址變更需要提交的資料

a) 獲證客戶的書面變更申請；

b) 有行政許可、資質(zhì)等要求的獲證客戶，還應提供按新地址變更后的法規(guī)要求的有關(guān)文件。

6.6.2.1.3 地名、郵編變更需要提交的資料

a) 獲證客戶的書面變更申請；

b) 當?shù)卣南嚓P(guān)證明；

c) 對有行政許可、資質(zhì)等要求的獲證客戶，還應提供按新地址變更后的有關(guān)文件。

6.6.2.1.4企業(yè)增加人數(shù)，證書編號變更需要提交的資料

獲證客戶提出企業(yè)增加人數(shù)時，需提交變更企業(yè)人數(shù)和證書編號的書面申請。

6.6.2.1.5 證書范圍中質(zhì)量管理活動的變更需要提交的資料

a) 獲證客戶的書面變更申請；

a) 對有行政許可、資質(zhì)等要求的認證范圍，還應提供相應文件復印件。

6.6.2.2 認證信息變更的辦理流程

a) 獲證客戶根據(jù)6.6.1要求向CQM正式提交滿足6.6.2.1要求的申請和相關(guān)文件資料；

b) 需要時，獲證客戶應接受CQM的審核；

c) 經(jīng)CQM審定，認為獲證客戶滿足認證信息變更的條件，同意批準認證信息變更；

d) 需要時，收回原認證證書，換發(fā)認證證書或附件，認證證書的有效期保持不變。

6.7 暫停認證資格的條件和程序

6.7.1 暫停認證資格的條件

符合下列條件之一的獲證客戶，CQM將暫停其認證證書：

--獲證客戶GMPC活動持續(xù)或嚴重不滿足認證要求，包括對體系運行的有效性要求。

a)獲證客戶的GMPC活動發(fā)生重大變更，不能持續(xù)符合認證標準/規(guī)范性文件要求；

b)獲證客戶監(jiān)督審核期間發(fā)生嚴重影響體系運行的情況；

c)獲證客戶在認證范圍內(nèi)的組織單元、質(zhì)量管理過程或活動不能滿足適用的最新法律法規(guī)和標準的要求，并未采取措施或措施無效；

d)獲證客戶未按照認證要求的變更做出相應調(diào)整，或調(diào)整不滿足變更要求。

--獲證客戶不承擔、履行認證合同約定的責任和義務。

a)獲證客戶未能在規(guī)定的期限內(nèi)接受監(jiān)督或再認證審核；

b)獲證客戶未履行與CQM簽署認證合同中規(guī)定的責任和義務，并對保持認證資格產(chǎn)生重大影響；

c)獲證客戶未按照認證合同規(guī)定繳納認證費用；

d)獲證客戶在獲證期間發(fā)生誤用認證證書和認證標志，并未能及時有效地采取糾正和糾正措施，以將產(chǎn)生的影響降至最少程度。

--獲證客戶在證書有效期間受到相關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門處罰。

a) 獲證客戶未按要求對信息進行通報。

--獲證客戶被地方認證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題。

a)獲證客戶于獲證期間在認證范圍內(nèi)發(fā)生國家抽檢不合格，并未查明原因和采取補救措施。

--獲證客戶持有的行政許可證明、資質(zhì)證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證。

a)獲證客戶的法律地位、資質(zhì)不再符合國家的最新要求；

b)獲證客戶的認證范圍已不在現(xiàn)行有效的法律地位文件和資質(zhì)規(guī)定的范圍內(nèi)，但仍有可能在短期內(nèi)符合規(guī)定要求。

--獲證客戶主動請求暫停。

--獲證客戶發(fā)生了由質(zhì)量活動引起的重大事故，反映出獲證客戶的體系建立及運行存在重大缺陷。

a)獲證客戶于獲證期間在認證范圍內(nèi)發(fā)生重大事故被媒體曝光、或未查明原因和采取補救措施；

 --其他原因需要暫停證書。

6.7.2 暫停認證資格的程序

a) CQM提出對獲證客戶暫停全部或部分認證范圍內(nèi)認證資格的建議，并提供理由和證據(jù),或由獲證客戶向CQM提出暫停認證資格的申請；

b) 必要時，CQM與獲證客戶溝通，核實證據(jù)；

c) 經(jīng)CQM審定，認為獲證客戶在認證范圍內(nèi)全部或部分不再持續(xù)滿足認證要求，但仍然有可能在短期內(nèi)采取糾正措施的，同意批準暫停全部或部分認證范圍的認證資格，并確定暫停期限，向獲證客戶頒發(fā)《認證處置決定通知書》并公告；

d) 獲證客戶按照《管理體系認證證書和認證標志、認可標識使用規(guī)則》停止使用認證證書和認證標志, 在暫停期間，客戶的GMPC認證暫時無效。

6.8 恢復認證資格的條件和程序

6.8.1 恢復認證資格的條件

獲證客戶已針對暫停認證資格的原因采取了有效的糾正措施，產(chǎn)生原因已經(jīng)消除，認證資格的恢復符合相關(guān)的認證要求，同時已證實在暫停期內(nèi)沒有使用、引用認證資格（如廣告宣傳）和使用認證標志。

6.8.2 恢復認證資格的程序

a) 在確定的認證資格暫停限期結(jié)束前，根據(jù)暫停原因，獲證客戶在規(guī)定期限內(nèi)向CQM提出恢復認證資格的《恢復使用認證證書和認證標志的申請書》；

b) 需要時，獲證客戶應提交相關(guān)糾正措施和有效性驗證材料；

c) 經(jīng)CQM審定，確認獲證客戶在暫停認證資格的認證范圍內(nèi)已恢復符合相關(guān)的認證要求，作出同意恢復認證資格的結(jié)論，頒發(fā)《恢復使用認證證書和標志的通知》并公告。

6.9 撤銷認證資格的條件和程序

6.9.1 撤銷認證資格的條件

符合下列條件之一的獲證客戶，CQM將撤銷其認證證書：

--獲證客戶審核未通過。

--獲證客戶被注銷或撤銷法律地位證明文件。

a) 獲證客戶的法律地位、資質(zhì)不再符合國家的最新要求；

--獲證客戶拒絕配合認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查，或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息。

a）被國家行政主管部門列入信用嚴重失信企業(yè)名單。

--獲證客戶出現(xiàn)由質(zhì)量管理引起的重大事故等，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認是獲證客戶違規(guī)造成。

a) 獲證客戶于獲證期間在認證范圍內(nèi)發(fā)生國家抽檢不合格，并造成嚴重影響。

b）拒絕接受國家行政主管部門監(jiān)督抽查的。

--獲證客戶在證書有效期間有其他嚴重違反法律法規(guī)行為，受到相關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門處罰。

--獲證客戶暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正（包括持有的行政許可證明、資質(zhì)證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準）。

--獲證客戶沒有運行GMPC活動或者已不具備運行條件。

a)獲證客戶在認證范圍內(nèi)的GMPC發(fā)生重大變更，未向CQM通報，并在短期內(nèi)無法滿足認證要求；

b) 獲證客戶體制變更后原GMPC已不再適宜；

c) 獲證客戶不再從事體系覆蓋內(nèi)產(chǎn)品或服務的經(jīng)營活動；

d) 獲證客戶在認證范圍內(nèi)的組織單元、質(zhì)量管理過程或活動嚴重不能滿足適用的最新法律法規(guī)和標準的要求，并在短期內(nèi)無法采取措施或采取措施無效的；

e)獲證客戶停業(yè)或關(guān)閉的。

--獲證客戶不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構(gòu)已要求其糾正但超過2個月仍未糾正。

a) 獲證客戶在獲證期間發(fā)生大量誤用認證證書和認證標志，并未能及時有效地采取糾正和糾正措施，誤導消費者，影響面大；

b) 獲證客戶轉(zhuǎn)讓認證證書和認證標志；

--獲證客戶發(fā)生了由質(zhì)量管理引起的重大事故，反映出獲證客戶的體系建立及運行存在重大缺陷。

--獲證客戶因換發(fā)新證而撤銷舊證書。

--獲證客戶不承擔、履行認證合同約定的責任和義務。

a) 獲證客戶單方面宣布不履行與CQM簽署認證合同中規(guī)定的責任和義務的；

b) 獲證客戶長期拖繳認證費用，并催繳無效的；

c) 經(jīng)核實獲證客戶提供虛假信息，且影響了審核、認證決定的有效性的；

d) 獲證客戶更換認證機構(gòu)的（未書面告知CQM的）；

e) 獲證客戶對顧客或相關(guān)方的重大投訴不做處理的。

--獲證客戶主動放棄認證。

--其他原因需要撤銷證書。

6.9.2 撤銷認證資格的程序

經(jīng)CQM核實與審定，確認獲證客戶在認證范圍內(nèi)的GMPC不再滿足認證要求，作出撤銷認證資格的結(jié)論，發(fā)放《認證處置決定通知書》并公告，認證客戶不得再使用認證證書和認證標志。

7 認證證書和認證標志

7.1 認證證書和認證標志

7.1.1 認證證書

初次認證認證證書有效期最長為3年。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年，但再認證的認證證書有效期最長不超過42個月。

通常情況下，獲證客戶應在當前認證證書截止期前至少3個月接受再認證審核或已做好接受再認證審核的準備，并應在當前認證證書到期前接受CQM審核并配合完成審核活動，。否則，因獲證客戶接受再認證審核時間過晚或因不符合的關(guān)閉導致CQM的認證決定無法在原認證證書到期前作出時，再認證證書有效期將不足3年。

7.1.2 認證標志

 

 

  

        GMPC    

7.2 認證證書和認證標志的使用

獲證客戶應建立認證證書和認證標志的使用方案，獲證后按照《管理體系認證證書和認證標志、認可標識使用規(guī)則》正確使用認證證書和認證標志。

7.3 認證證書和認證標志的誤用

獲證客戶誤用認證證書和認證標志，可能導致認證資格的暫停或撤銷。誤用認證證書和標志的類型及對誤用認證證書和標志的處理見《管理體系認證證書和認證標志、認可標識使用規(guī)則》中規(guī)定。

獲證客戶一旦發(fā)現(xiàn)誤用認證證書或認證標志，應立即采取糾正措施，并報告方圓審核管理部門。

8 獲證客戶的信息通報

獲證客戶應建立向方圓通報最新信息的程序，并及時通報其重大投訴、國家監(jiān)督檢查結(jié)果、重大事故及獲證客戶變更的各種信息等。變更信息包括（但不限于）以下：

a) 組織名稱，組織法人，隸屬關(guān)系；

b) 聯(lián)系人，聯(lián)系方式(包括：電話、傳真、手機)；        

c) 組織地址(包括：注冊地址、認證地址、郵編)；   

d) 體系覆蓋人數(shù)；         

e) 認證范圍變化；  

f) 組織機構(gòu)和職能分配；         

g) 證書表述的組織認證場所/生產(chǎn)場；   

h) GMPC質(zhì)量文件。         

當上述信息發(fā)生變更時，獲證客戶應填寫《獲證組織認證信息變更溝通單》，并及時反饋給CQM。變更信息反饋渠道及聯(lián)系信息詳見《獲證組織認證信息變更溝通單》中的聯(lián)系。

9 認證要求變更的條件和程序

9.1 認證要求變更的條件

a) 獲證客戶保持認證資格有效；

b) 認證要求變更應在規(guī)定的時間前完成；

c) 申請認證要求變更的獲證客戶應提交認證要求變更需求申請，并提交按新的認證要求進行體系調(diào)整的證據(jù)；

d) 獲證客戶的GMPC已滿足新的認證要求,且已正常運行。

9.2 認證要求變更的程序

a) 在認證要求變更轉(zhuǎn)換期結(jié)束前，獲證客戶向CQM提出認證要求變更申請；提出申請日期宜在轉(zhuǎn)換期截止前至少90天；

b) CQM通過對獲證客戶實施年度監(jiān)督審核或再認證審核，或應獲證客戶要求安排的認證要求變更的專項審核，評審調(diào)整后的GMPC對認證要求的符合性、適宜性和有效性；

c) 經(jīng)CQM審定，認為獲證客戶已滿足批準認證資格的條件，同意批準認證范圍，換發(fā)認證證書或附件，收回原證書，認證證書的注冊號和有效期保持不變。

10 保密

CQM承諾為認證客戶保密（提前告知認證客戶的需公開信息除外）。對認證客戶的保密信息如需公開或向第三方提供時，將擬提供的信息提前通知認證客戶（法律限制除外）。

如有證據(jù)表明，CQM因認證接觸受審核方的商業(yè)、技術(shù)秘密，而泄露給第三者（法律規(guī)定除外），承擔相應法律責任。

11 申訴/投訴、爭議及處理

對CQM或?qū)徍巳藛T違反國家認證法律、法規(guī)、認可機構(gòu)有關(guān)規(guī)定、缺乏公正性及對認證的評價結(jié)果等有異議時，可以向CQM提出申訴、投訴。

CQM將在30日內(nèi)答復處理情況。

對CQM申訴/投訴和爭議的處理有異議時可向中國合格評定國家認可委員會、中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會等有關(guān)部門進一步申訴/投訴。

12 費用

實施本方案的費用，按CQM《GMPC認證收費管理規(guī)則》執(zhí)行。

13 公告

對獲得認證、暫停、恢復或撤銷的認證客戶，在CQM網(wǎng)站上公布。

 

14 附則

本方案由方圓標志認證集團有限公司負責解釋。

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