1.目的與使用范圍

為加強對認證組織認證收費的管理，規范認證收費行為，保護認證雙方的利益，促進認證工作的發展，特制訂本規則。

本規則適用于方圓標志認證集團所開展的醫療器械質量管理體系認證服務收費。

2.基本原則

收費項目和標準按照國家有關主管部門的規定制訂。

認證審核的工作量（人日數）根據申請認證組織的規模、認證領域數量和專業特性等按國際準則及國家主管部門有關要求確定。

3.收費項目與標準

3.1  認證收費項目

a) 申請費：初次認證、再認證、增加認證領域、變更認證范圍等的申請費用；

b) 審核費：初審、監督、再認證、特殊審核等審核活動所發生的費用；

c) 批準與注冊費（含證書費）：初次認證、再認證、認證變更等的批準與注冊費用，按不同認證領域分別收取；

d) 年金（含標志使用費）、更換證書費。

3.2 收費標準

注：人日數是指認證審核所需的工作人天數（即審核員人數×工作天數）

4.收費方法

a) 申請人向CQM提出認證申請時支付申請費。審核前支付審核費。頒發認證證書前支付批準注冊費。

b) 獲證組織在交付監督審核費的同時支付年金。

c) 更換證書費在領取新證書前支付。

5.審核人日數核算方法

醫療器械質量管理體系審核人日數與審核范圍內的有效人數、審核類型（初審、監督、再認證、特殊審核等）、業務范圍類型和場所數量與類型等因素相關。人日數包括文件評審、審核準備、現場審核和最終報告等時間；不包括路途時間。

獲證組織在已取得的醫療器械質量管理體系認證的領域擴大范圍，根據實際發生的審核工作量計算審核人日數。